Produttore di parti di dispositivi medici di precisione

Quando la Suzhou Heaten Machinery Industry Co., Ltd. produce parti di strumenti medici di precisione, quali processi di controllo di qualità ha per garantire che i prodotti soddisfino gli standard di certificazione internazionali?

1. Controllo di qualità delle materie prime
Quando si produce Parti di strumento medico di precisione , la selezione di materie prime è cruciale. Suzhou Heaten Machinery Industry Co., il processo di controllo di qualità di Ltd. per le materie prime include i seguenti aspetti:

Selezione e revisione dei fornitori
Suzhou Heaten Machinery Industry Co., Ltd. proietterà rigorosamente i fornitori per garantire che tutti i materiali provengano da fornitori certificati e affidabili. Tutti i potenziali fornitori saranno esaminati in dettaglio per valutare la loro capacità di produzione, il sistema di controllo della qualità, la qualità del prodotto e i tempi di consegna per garantire la stabilità e la coerenza dei materiali.

Materiale Ispezione in arrivo
Tutte le materie prime che arrivano in fabbrica devono essere rigorosamente ispezionate prima di entrare nel processo di produzione. La società è dotata di apparecchiature di test speciali, come analizzatori di fluorescenza a raggi X, spettrometri, ecc. Per rilevare la composizione chimica, le proprietà fisiche e la qualità della superficie dei materiali. Assicurarsi che ogni lotto di materiali soddisfi i requisiti di progettazione, in particolare gli standard di prestazione come la resistenza alla corrosione, la resistenza all'ossidazione e la resistenza ad alta temperatura necessarie per i dispositivi medici.

Certificato di materiale e tracciabilità della certificazione
Tutti i materiali acquistati devono fornire un certificato di conformità e avere la corrispondente certificazione standard internazionale (come ISO, ASTM, ecc.). La società conduce una gestione della tracciabilità su ciascun lotto di materie prime per garantire che il batch specifico per fornitori e materiali possa essere ricondotto al processo di produzione per garantire il controllo di qualità.

2. Controllo di qualità nel processo di produzione
Quando si produce Parti di dispositivo medico di precisione , la Società opererà rigorosamente in conformità con il sistema di gestione della qualità di ISO9001 e IATF16949 per garantire il controllo di qualità in ogni collegamento del processo di produzione. Il processo di controllo della qualità dell'azienda include:

Usa e calibrazione di apparecchiature di precisione
La società ha una serie di attrezzature di stampaggio ad alta precisione (macchina da punzonatura 110T-1000T), apparecchiature di produzione dello stampo (macchina da taglio a filo, centro di lavorazione, mulino ad acqua, macinino di precisione, ecc.) E apparecchiature di ispezione (macchina di misurazione delle coordinate esagonali, 2,5- Dimensionale, tester a spruzzo salino, ecc.). Tutte le attrezzature hanno subito una rigorosa installazione e messa in servizio e calibrazione regolare per garantire che la sua precisione soddisfi i requisiti di produzione. Inoltre, gli operatori dell'attrezzatura devono sottoporsi a una formazione professionale per garantire che le attrezzature possano funzionare stabilmente e raggiungere l'accuratezza della produzione prevista.

Controllo della qualità del processo
Durante il processo di produzione, la società controlla rigorosamente i requisiti di processo di ciascun collegamento, compresa la stampa, la lavorazione di precisione, la saldatura, il trattamento di superficie, ecc. Ogni collegamento di processo verrà monitorato in tempo reale e i dati verranno registrati attraverso il sistema di automazione a Formare un file di produzione. Per i processi chiave, l'azienda imposterà punti di ispezione di qualità speciale per garantire la trasmissione priva di errori tra i processi. Dopo aver completato ogni fase di produzione, le dimensioni, l'aspetto, le prestazioni e altri aspetti saranno testati per garantire che ogni componente soddisfi i requisiti di progettazione.

Manutenzione di stampi e attrezzature
Come strumento chiave per produrre parti di precisione , la società ispeziona regolarmente e mantiene gli stampi. Ogni stampo verrà ispezionato per dimensioni e qualità della superficie prima e dopo l'uso per evitare problemi di qualità causati dall'usura o danni da muffa. Allo stesso tempo, l'azienda ottimizzerà continuamente il design dello stampo in base alle esigenze di produzione per migliorare l'efficienza della produzione e l'accuratezza del prodotto.

3. Ispezione e test di qualità dei prodotti finali
Dopo il completamento di tutti i processi di produzione, la società effettuerà ispezioni e test di qualità completi su parti di dispositivi medici di precisione per garantire che ogni prodotto soddisfi gli standard di certificazione internazionali. Il controllo di qualità in questa fase include:

Ispezione della dimensione e aspetto
Utilizzare apparecchiature di test di precisione come macchine di misurazione delle coordinate (CMM) per misurare la dimensione delle parti. Per parti con forme complesse, l'azienda utilizza attrezzature di test 2.5-dimensionali ad alta precisione per garantire che ogni dimensione delle parti rientri nell'intervallo di tolleranza. In termini di ispezione dell'aspetto, controlla rigorosamente se ci sono difetti sulla superficie delle parti, come graffi, pori, ecc.

Test funzionali
Le parti del dispositivo medico di precisione non devono solo soddisfare i requisiti di dimensioni, ma anche garantire la loro funzionalità. La società effettuerà vari test funzionali in base ai requisiti di progettazione del prodotto, inclusi ma non limitati ai test di resistenza alla corrosione, ai test di resistenza ad alta temperatura, ai test di resistenza alla fatica, ecc. In particolare, per le parti utilizzate in ambienti medici, la società conducerà Test di biocompatibilità rigorosi per garantire la sicurezza e l'ingalia dei prodotti.

Test di affidabilità
La società è dotata di apparecchiature di test ad alto livello come tester a spruzzo salino per condurre test di resistenza alla corrosione a lungo termine per simulare l'uso di parti in ambienti estremi. Attraverso test di invecchiamento accelerati, la stabilità e l'affidabilità delle parti durante l'uso a lungo termine vengono valutate per garantire che soddisfino gli alti standard del settore dei dispositivi medici.

Segnalazione e tracciabilità
Tutti i risultati dei test costituiranno un rapporto di qualità formale e saranno associati al lotto di produzione per garantire che ogni prodotto spedito abbia un record completo di tracciabilità della qualità. Se viene rilevato un prodotto che non soddisfa i requisiti, verrà immediatamente riparato o demolito e i prodotti non qualificati non saranno mai autorizzati ad entrare nel mercato.

IV. Sistema internazionale di certificazione e gestione della qualità
La società ha superato le certificazioni del sistema di gestione della qualità internazionale come IATF16949, ISO9001 e ISO14001, il che significa che la società non solo implementa un rigoroso controllo di qualità nel processo di produzione, ma segue anche il concetto di gestione della qualità leader mondiale per garantire la tracciabilità e la sostenibilità dei prodotti .

IATF16949
In quanto standard di gestione della qualità dell'industria automobilistica, IATF16949 richiede ai fornitori di fornire prodotti ad alta precisione e affidabili. La società è rigorosamente atteneva a questo standard per garantire che le sue parti di precisione di dispositivi medici possano soddisfare elevati standard di requisiti di qualità.

ISO9001
Come standard di sistema di gestione della qualità accettato a livello internazionale, ISO9001 garantisce che l'azienda abbia un rigoroso controllo di qualità e meccanismi di miglioramento continuo nel processo di produzione. La società conduce regolarmente audit interni per garantire che il controllo di qualità di ciascun dipartimento soddisfi i requisiti standard.

ISO14001
In termini di gestione ambientale, la società ha superato la certificazione ISO14001 per garantire che l'impatto ambientale del processo di produzione sia effettivamente controllato e soddisfa i requisiti di protezione ambientale.3